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FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA, CADE UN LIMITE ALL’UTILIZZO DEL PIRFENIDONE

 

In base ai nuovi dati di efficacia del farmaco, AIFA ha tolto l’obbligo di interrompere la terapia nei pazienti che, nei primi mesi, hanno un declino maggiore o uguale al 10% della FVC

 

MONZA, 16/12/2015 – Ancora buone notizie per i pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Oltre alle conferme di efficacia per il pirfenidone di Roche, presentate al settembre al congresso dell’ ERS  è ora caduto anche un limite al suo utilizzo. Fino ad oggi, infatti, i pazienti che iniziavano la terapia con questo farmaco dovevano essere sottoposti ad una rivalutazione della capacità polmonare espressa in termini di FVC (Capacità Vitale Forzata) dopo 6 mesi di trattamento. Nella malaugurata ipotesi in cui in quel lasso di tempo la loro FVC fosse diminuita in misura maggiore o uguale al 10% rispetto all’inizio del trattamento, per il medico sarebbe scattato l’obbligo di interrompere la prescrizione e il paziente avrebbe perso l’unica terapia a disposizione.
Ora non è più così: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti deciso – con una determina datata 15 Luglio pubblicata nella G.U. n.176 del 31 Luglio 2015, – di eliminare questo limite, chiamato  ‘stopping rule’, in seguito alla presentazione di recenti dati che dimostrano come il pirfenidone sia efficace nel ridurre la mortalità e rallentare la progressione della malattia anche in quei pochi pazienti nei quali la terapia non riesce ad evitare un peggioramento della capacità polmonare nei primi mesi di trattamento.

Ulteriori evidenze a conferma dell’efficacia del farmaco sono state, infatti, recentemente portate all’attenzione della comunità scientifica e di Aifa. Tra queste si segnalano un’analisi post hoc della popolazione pooled degli studi CAPACITY e ASCEND (n=1247) che ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo ottenuto dal trattamento continuato con pirfenidone in pazienti con declino della FVC% ≥10% durante i primi 6 mesi di trattamento, ed un’analisi retrospettiva di real world evidence in due coorti indipendenti di pazienti con IPF in trattamento con pirfenidone in Germania [n=84] ed in Italia [n=113].

Siamo molto orgogliosi delle evidenze che pirfenidone continua a produrre anche nella pratica clinica e accogliamo con favore il lavoro di rielaborazione e riesame dei dati condotto dall’autorità regolatoria – commenta Maurizio de Cicco, amministratore delegato di Roche S.p.A. – Grazie a questa revisione, oggi, i pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica, anche nei casi in cui dopo sei mesi la malattia abbia dimostrato una progressione superiore all’atteso, possono continuare a beneficiare dell’unica opzione terapeutica attualmente disponibile in Italia. Questo rappresenta una differenza sostanziale per i pazienti, garantendo un’evidente riduzione della mortalità.”

Verrà mantenuto invece il registro di Monitoraggio che fino ad oggi ha fornito dati interessanti sull’uso e l’efficacia del farmaco e che continuerà ad essere anche uno strumento importante per vigilare sull’ appropriatezza prescrittiva evitando sprechi e usi non adeguati.

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