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LA LEGISLAZIONE EUROPEA SUI FARMACI ORFANI: 15 ANNI DI SUCCESSI, QUALE FUTURO?

Roma, 19/09/16 – Il Regolamento CE 141 del 2000 ha rappresentato uno straordinario incentivo alla ricerca e sviluppo di terapie finalizzate a trattare sindromi rare ed orfane di approcci terapeutici. Questa normativa ha potuto sviluppare i propri benefici grazie ad una stabilità legislativa che ha consentito investimenti di lungo periodo. Gli approcci terapeutici che ne sono scaturiti si sono dimostrati efficaci nel trattare condizioni prive di alcuna alternativa terapeutica dimostrando efficacia di lungo periodo nel trattamento di tali condizioni. 
In questo momento è in atto una discussione in merito all’opportunità di rivedere la Comunicazione 2003/c178/02 che ha declinato i principi della 141 in dettami operativi. In quale direzione sta andando questa revisione? Con quali opportunità per settore e Paese? E quali rischi? In che modo l’Italia sta contribuendo alla discussione?


PROGRAMMA


9.30 Registrazione Partecipanti


9:45 Apertura dei lavori: Sen. Laura Bianconi, coordinatore Orphan Drug Day
10.00 Lectio Magistralis su “15 anni di successi della normativa europea sui farmaci orfani”

•    Dott.ssa Laura Fregonese – Scientific Officer Orphan Medicines, EMA
10:20 Efficacia dei farmaci orfani: le evidenze di lungo termine nella pratica clinica
•    Dott. Andrea Bartuli – Responsabile U.O.C di Malattie Rare e Genetica Medica. Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù – IRCCS
10:40 Prima e dopo l’avvento dei farmaci orfani: pazienti di 2° generazione
•    Dott.ssa Simona Bellagambi – EURORDIS
11:00 La normativa UE sui farmaci orfani: nuovi indirizzi, rischi e opportunità
•     Dott. Armando Magrelli – Delegato Italiano al COMP e allo SAWP, Centro Nazionale Malattie Rare/Iss
11:30 – 12:45 Tavola rotonda: Come si può replicare il successo nei prossimi 15 anni?

Modera: Dott.ssa Ilaria Ciancaleoni Bartoli (direttore Osservatorio Malattie Rare)

Partecipano:
ON. ELISABETTA GARDINI* – Membro Commissione ENVI Parlamento Europeo,
ON. VITO DE FILIPPO – Sottosegretario Ministero della Salute con delega alle Malattie rare
DOTT. RENATO BOTTI* – Direttore Generale Direzione Generale Programmazione Sanitaria, Ministero Salute
ON. PAOLA BINETTI – Membro Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati
SEN. ANDREA MANDELLI* – Vicepresidente V commissione Bilancio
DOTT.SSA DOMENICA TARUSCIO – Direttore CNMR, Istituto Superiore di Sanità
DOTT. PIERLUIGI RUSSO – Direttore Ufficio Programmazione Strategica AIFA
DOTT. STEFANO DE LILLO* – Consigliere Agenas
DOTT. UGO CAPOLINO PERLINGIERI – Coordinatore GdL Malattie rare Assobiotec

12:45-13:00 per la conclusione dei lavori è stato invitato il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin*
*in attesa di conferma

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