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I risultati finali dello studio CAROLINA® confermano il profilo di sicurezza cardiovascolare di lungo termine di linagliptin

Ingelheim, Germania e Indianapolis, USA, 10 giugno 2019 – Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato i risultati finali dello Studio CAROLINA® che dimostrano come linagliptin non abbia un rischio cardiovascolare aumentato nel confronto con glimepiride, in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare.1 I risultati sono stati riferiti oggi al 79° Congresso dell’American Diabetes Association a San Francisco.

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, definito come non-inferiorità di linagliptin rispetto a glimepiride in termini di tempo intercorso al verificarsi del primo evento di mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale (MACE-3), occorso nell’11,8% dei soggetti nel gruppo linagliptin (356 pazienti), contro il 12,0% nel gruppo glimepiride (362 pazienti).1 Il profilo di sicurezza complessivo dimostrato da linagliptin in CAROLINA® si è dimostrato in linea con quello riscontrato in studi precedenti e non sono emersi nuovi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza.1,2

Lo studio ha valutato la sicurezza di linagliptin in un arco temporale, che è il più lungo su cui sia mai stato valutato un inibitore della DPP-4 in uno studio sugli esiti cardiovascolari, con un follow-up mediano di oltre 6 anni.1 Per l’endpoint secondario, il 3P-MACE più ospedalizzazione per angina instabile (MACE-4), linagliptin ha ottenuto un risultato simile a glimepiride (13,2% con linagliptin contro 13,3% con glimepiride).1

Nello Studio CAROLINA®, una percentuale superiore di pazienti del gruppo trattato con linagliptin (16,0%) ha raggiunto l’endpoint secondario composito d’efficacia del trattamento rispetto al gruppo glimepiride (10,2%).[1]1 Rispetto a glimepiride, linagliptin ha dimostrato effetti complessivi sull’emoglobina glicata (HbA1c) simili, ma ha ridotto in modo significativo il rischio relativo di ipoglicemia del 77% (il 10,6% dei pazienti in terapia con linagliptin ha avuto un episodio ipoglicemico contro il 37,7% dei pazienti trattati con glimepiride).1 La riduzione di questo rischio è stata significativa ed omogenea per tutte le tipologie di ipoglicemia, comprese ipoglicemia grave e ipoglicemia che ha comportato ospedalizzazione. Rispetto a glimepiride, linagliptin è stato, inoltre, associato ad un modesto calo ponderale di 1,5 kg.1

“CAROLINA® è unico, in quanto è il solo studio di esito cardiovascolare di un inibitore della DPP-4, ad avere come confronto un farmaco attivo – ha dichiarato Waheed Jamal Corporate Vice President e Responsabile Area Cardiovascolare & Metabolica di Boehringer Ingelheim – Quando è necessario un ulteriore ipoglicemizzante, gli inibitori della DPP-4 e le sulfaniluree continuano ad essere le terapie che frequentemente si aggiungono a metformina. Questi risultati forniscono ulteriori dati che aiutano i medici a scegliere la terapia ipoglicemizzante più adatta al paziente”.

“L’American Diabetes Association e la European Association for the Study of Diabetes raccomandano per il diabete di tipo 2 terapie con comprovati benefici cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata – ha dichiarato Jeff Emmick, Vice President, Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – I medici che considerano l’impiego di ulteriori terapie per controllare i valori glicemici dei loro pazienti hanno bisogno di un inibitore della DPP-4 dal consolidato profilo di sicurezza di lungo termine. Questi nuovi risultati dello Studio CAROLINA®, oltre a quelli dello studio sugli esiti cardiovascolari con controllo a placebo CARMELINA®, ampliano le evidenze e l’esperienza con linagliptin, offrendo ulteriore sicurezza agli operatori sanitari riguardo al profilo di sicurezza di lungo termine in una vasta popolazione di pazienti con diabete di tipo 2”.

Lo Studio CAROLINA®

CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) è uno Studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con controllo a farmaco attivo, che ha coinvolto 6.033 pazienti adulti con diabete di tipo 2, in oltre 600 Centri di 43 Paesi, che sono stati osservati per una durata mediana di oltre 6 anni.3,4 Lo Studio ha compreso adulti con diabete di tipo 2 precoce, con durata mediana della malattia pari a 6,2 anni, non in terapia o in terapia con 1-2 farmaci ipoglicemizzanti (es. metformina).4 Lo Studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin (5mg una volta/die) a confronto con la sulfanilurea glimepiride (entrambi i farmaci in aggiunta a terapia con ipoglicemizzante e terapia cardiovascolare standard) sulla sicurezza cardiovascolare in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e aumentato rischio cardiovascolare o malattia cardiovascolare accertata.3,4 Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella pratica clinica quotidiana.5

Lo Studio CAROLINA® è stato diretto da un Comitato direttivo accademico e dall’Alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. CAROLINA® è il solo Studio d’esito cardiovascolare su un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (inibitore della DPP-4) con confronto a farmaco attivo.

Linagliptin

Linagliptin è un inibitore della DPP-4 a dosaggio unico, in monosomministrazione giornaliera, significativamente efficace nella riduzione della glicemia in adulti con diabete di tipo 2. Può essere prescritto a soggetti con diabete di tipo 2, indipendentemente da età, durata della malattia, gruppo etnico, indice di massa corporea (BMI), funzionalità epatica e renale.2 Di tutti gli inibitori della DPP-4, linagliptin è quello con il più basso tasso di escrezione renale.6-9

I nostri Studi sugli esiti cardiovascolari

Gli Studi sugli esiti cardiovascolari sono molto importanti, in quanto queste patologie sono una seria complicanza e la principale causa di mortalità nei soggetti con diabete di tipo 2. A livello mondiale, la maggior parte delle persone con diabete di tipo 2 muore a causa di un evento cardiovascolare.10 Nel 2015, Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato i risultati di EMPA-REG OUTCOME®, Studio cardine sugli esiti cardiovascolari con l’inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT-2) empagliflozin, che ha ridotto il rischio relativo di mortalità per cause cardiovascolari del 38% in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata, in aggiunta a standard terapeutico.[2][3]11-13 Sulla base di quei risultati, empagliflozin è stato il primo farmaco orale per il diabete di tipo 2 a includere l’indicazione cardiovascolare o i risultati sulla riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari nel foglio illustrativo approvato in molti Paesi.11,12

CAROLINA® è uno di due Studi sugli esiti cardiovascolari con l’inibitore della DPP-4 linagliptin.3,4 I risultati di CAROLINA® e dell’altro Studio CARMELINA® (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk)14,15 formano una delle basi di dati più complete sulla sicurezza di lungo termine di un inibitore della DPP-4.

CARMELINA® è uno Studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con Gruppo di controllo a placebo, che ha coinvolto 6.979 adulti con diabete di tipo 2 in oltre 600 Centri di 27 Paesi, che sono stati osservati per una durata mediana di 2,2 anni.14,15 CARMELINA® ha studiato gli effetti di linagliptin sulla sicurezza cardiovascolare e renale in adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di cardiopatia e/o nefropatia.14,15 Lo Studio ha raggiunto l’endpoint primario[4] con linagliptin, che ha dimostrato un profilo di sicurezza cardiovascolare simile a quello del placebo, quando aggiunto a standard terapeutico.14 In CARMELINA®, per il principale endpoint secondario composito[5] linagliptin ha dimostrato un profilo di sicurezza renale simile al placebo.14 Il profilo di sicurezza complessivo dimostrato da linagliptin in CARMELINA® è stato in linea con quello riscontrato in Studi precedenti, e non sono emersi nuovi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza.2,14 In CARMELINA® linagliptin ha, inoltre, dimostrato una percentuale di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco simile al placebo.14

Per maggiori informazioni su CAROLINA® e CARMELINA® visitate il sito https://www.carmelinatrial.com/

 

Fonte: Ufficio Stampa Value Relations

 

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